日前，国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。
中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述。
针对中药增加功能主治，《指导原则》明确，对于拟增加的功能主治，一般应当提供非临床有效性研究资料；若中医药理论和人用经验支持依据充分的，可不提供非临床有效性研究资料。临床试验方面，对于人用经验支持依据充分的，可直接开展Ⅲ期临床试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，除针对新功能主治的研究外，还应当参照同名同方药研究技术指导原则有关要求，开展相应研究。
针对改变已上市中药剂型的制剂，《指导原则》明确了基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依从性的改良以及基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良的相关研究技术要求。
针对改变已上市中药给药途径的制剂，《指导原则》明确，因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或者吸收部位的变化，通常应当按照中药新药的相关要求开展研究。已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相应研究工作，如药学、药理毒理试验及Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。
《指导原则》还规定，改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺或辅料的中药改良型新药应当围绕临床应用优势和产品特点分别说明新剂、新给药途径、新生产工艺或新辅料选择的合理性，并根据研究情况，参照中药新药相关要求开展药学研究工作。生产工艺、辅料等发生改变的，应当说明相关变化情况，参照已上市中药药学变更研究技术指导原则相关要求进行研究、评估，提供研究资料。中药改良型新药的质量控制水平应当符合中药新药质量控制的要求，促进药品质量不断提升。
该指导原则还明确了说明书【功能主治】项、【用法用量】项、“警示语”、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等安全信息项以及【临床试验】项的撰写原则。
国家药监局药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）
为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：中药改良型新药研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2024年5月13日
附件：中药改良型新药研究技术指导原则（试行）
来源：中国中医药报
